BEST
SOLUTIONS
BASED ON
EXPERIENCE

BEST
SOLUTIONS
BASED ON
EXPERIENCE

BEST
SOLUTIONS
BASED ON
EXPERIENCE

BEST
SOLUTIONS
BASED ON
EXPERIENCE

Slider
Rejestracja Leków

USŁUGI REJESTRACYJNE

Oferujemy pełen zakres usług dotyczących rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych:

  • przeprowadzanie i monitorowanie procesu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w procedurze narodowej oraz MRP/DCP
  • lokalne wsparcie rejestracji w procedurze centralnej
  • audyt, opracowanie i weryfikacja dokumentacji rejestracyjnej
  • przeprowadzanie procesu zmian porejestracyjnych i re-rejestracji oraz notyfikacji
  • przeprowadzenie procedury „sunset clause exemption”
  • opracowanie tekstów Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), ulotek informacyjnych i opakowań
  • opracowanie raportów eksperta
  • przygotowanie i weryfikacja materiałów edukacyjnych
  • przygotowanie i weryfikacja projektów graficznych
  • testy czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta
  • koordynacja badań analitycznych produktów leczniczych, w tym badań po pierwszym wprowadzeniu do obrotu
  • reprezentacja podmiotów odpowiedzialnych przed polskimi organami administracyjnymi: Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ministerstwem Zdrowia, Inspektoratem Farmaceutycznym, Inspektoratem Sanitarnym i innymi
  • doradztwo z zakresu prawa farmaceutycznego i lokalnych wymagań
  • specjalistyczne tłumaczenia medyczne i farmaceutyczne
  • przygotowanie wymaganej dokumentacji i koordynacja procesu refundacji produktów leczniczych, negocjacje refundacyjne
  • badania kliniczne produktów leczniczych
  • monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych (pharmacovigilance)
  • przygotowanie dokumentacji i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych i produktów biobójczych 

oraz 

  • przygotowanie dokumentacji i zgłoszenie do obrotu suplementów diety
  • przygotowanie dokumentacji i zgłoszenie do obrotu kosmetyków.


Zainteresowała Cię nasza oferta?

Skontaktuj się z nami. Dowiedz się jak możemy wspomóc Twój biznes!

Razem możemy więcej.