USŁUGI REJESTRACYJNE

Oferujemy pełen zakres usług dotyczących rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych:

• przeprowadzanie i monitorowanie procesu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w procedurze narodowej oraz MRP/DCP
• lokalne wsparcie rejestracji w procedurze centralnej
• audyt, opracowanie i weryfikacja dokumentacji rejestracyjnej
• przeprowadzanie procesu zmian porejestracyjnych i re-rejestracji oraz notyfikacji
• przeprowadzenie procedury „sunset clause exemption”
• opracowanie tekstów Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), ulotek informacyjnych i opakowań
• opracowanie raportów eksperta
• przygotowanie i weryfikacja materiałów edukacyjnych
• przygotowanie i weryfikacja projektów graficznych
• testy czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta
• koordynacja badań analitycznych produktów leczniczych, w tym badań po pierwszym wprowadzeniu do obrotu
• reprezentacja podmiotów odpowiedzialnych przed polskimi organami administracyjnymi: Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ministerstwem Zdrowia, Inspektoratem Farmaceutycznym, Inspektoratem Sanitarnym i innymi
• doradztwo z zakresu prawa farmaceutycznego i lokalnych wymagań
• specjalistyczne tłumaczenia medyczne i farmaceutyczne
• przygotowanie wymaganej dokumentacji i koordynacja procesu refundacji produktów leczniczych, negocjacje refundacyjne
• badania kliniczne produktów leczniczych
• monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych (pharmacovigilance)
• przygotowanie dokumentacji i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych i produktów biobójczych 

oraz 

• przygotowanie dokumentacji i zgłoszenie do obrotu suplementów diety
• przygotowanie dokumentacji i zgłoszenie do obrotu kosmetyków.

Zainteresowała Cię nasza oferta?

Skontaktuj się z nami. Dowiedz się jak możemy wspomóc Twój biznes!

Razem możemy więcej.