[et_pb_section fb_built=”1″ fullwidth=”on” _builder_version=”4.6.1″ _module_preset=”default”][et_pb_nextend_smart_slider_3_fullwidth slider=”4″ _builder_version=”4.6.5″ _module_preset=”default”][/et_pb_nextend_smart_slider_3_fullwidth][/et_pb_section][et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.6.1″ _module_preset=”default” background_image=”http://radfarm.pl/wp-content/uploads/2020/09/tlo.png” background_repeat=”repeat-y” custom_padding=”40px|||||”][et_pb_row _builder_version=”4.7.7″ _module_preset=”default” width=”60%” width_tablet=”90%” width_phone=”” width_last_edited=”on|tablet”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.6.1″ _module_preset=”default”][et_pb_text _builder_version=”4.6.1″ _dynamic_attributes=”content” _module_preset=”default” text_font=”Titillium Web|700||on|||||” text_font_size=”40px” custom_margin=”||50px|||”]@ET-DC@eyJkeW5hbWljIjp0cnVlLCJjb250ZW50IjoicG9zdF90aXRsZSIsInNldHRpbmdzIjp7ImJlZm9yZSI6IiIsImFmdGVyIjoiIn19@[/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=”4.6.1″ _module_preset=”default”]

USŁUGI REJESTRACYJNE

Oferujemy pełen zakres usług dotyczących rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych:

• przeprowadzanie i monitorowanie procesu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w procedurze narodowej oraz MRP/DCP
• lokalne wsparcie rejestracji w procedurze centralnej
• audyt, opracowanie i weryfikacja dokumentacji rejestracyjnej
• przeprowadzanie procesu zmian porejestracyjnych i re-rejestracji oraz notyfikacji
• przeprowadzenie procedury „sunset clause exemption”
• opracowanie tekstów Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), ulotek informacyjnych i opakowań
• opracowanie raportów eksperta
• przygotowanie i weryfikacja materiałów edukacyjnych
• przygotowanie i weryfikacja projektów graficznych
• testy czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta
• koordynacja badań analitycznych produktów leczniczych, w tym badań po pierwszym wprowadzeniu do obrotu
• reprezentacja podmiotów odpowiedzialnych przed polskimi organami administracyjnymi: Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ministerstwem Zdrowia, Inspektoratem Farmaceutycznym, Inspektoratem Sanitarnym i innymi
• doradztwo z zakresu prawa farmaceutycznego i lokalnych wymagań
• specjalistyczne tłumaczenia medyczne i farmaceutyczne
• przygotowanie wymaganej dokumentacji i koordynacja procesu refundacji produktów leczniczych, negocjacje refundacyjne
• badania kliniczne produktów leczniczych
• monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych (pharmacovigilance)
• przygotowanie dokumentacji i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych i produktów biobójczych 

oraz 

• przygotowanie dokumentacji i zgłoszenie do obrotu suplementów diety
• przygotowanie dokumentacji i zgłoszenie do obrotu kosmetyków.

Zainteresowała Cię nasza oferta?

Skontaktuj się z nami. Dowiedz się jak możemy wspomóc Twój biznes!

Razem możemy więcej.

[/et_pb_text][/et_pb_column][/et_pb_row][/et_pb_section]